当事務所では、化粧品製造販売業許可の取得を目指されるお客様を全面的にサポートいたします。
申請に必要な書類の準備から、GQP（品質管理業務手順書）およびGVP（安全確保業務手順書）の整備、そして許可申請後の現地審査への立ち会いまで、一貫して許可取得をスムーズに進めるお手伝いをいたします。

 

化粧品製造販売業許可の要件

化粧品製造販売業許可を取得するためには、以下の要件を満たす必要があります：
・品質管理及び製造販売後安全管理の方法
品質管理の方法及び製造販売後安全管理の方法が、次の厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。(医薬品医療機器等法第12条の2)　
⇒GQP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）
⇒GVP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）
申請者（法人の場合は業務を行う役員）の欠格条項
申請者が、第5条第三号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。(法第12条の2)
⇒医薬品医療機器等法第5条第三号（抜粋）
イ　法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ　法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ　麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
（厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条））

 

総括製造販売責任者の設置
・医薬品医療機器等法第17条第1項（抜粋）
　化粧品の製造販売業者は、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。

 

・総括製造販売責任者の資格要件（施行規則第85条第2項）
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
適切な製造・販売施設：基準を満たした製造施設および流通経路が確保されていること。
GQPおよびGVPの整備：製品の品質管理と安全管理の基準に従った体制が構築されていること。
管理者の配置：製造販売業者の責任者として、管理薬剤師などの資格を有する者を配置すること。
書類の提出：必要な書類を準備し、所管の保健所等に提出すること。
これらの要件を正確に満たすためには、専門知識と経験が不可欠です。当事務所では、初めて許可を取得するお客様でも安心してお任せいただけるよう、丁寧にサポートいたします。

 

当事務所に依頼するメリット

・GQPおよびGVPの作成サポート：化粧品製造販売業に必要なGQP（品質管理業務手順書）およびGVP（安全確保業務手順書）の作成を、お客様の実情に合わせてサポートします。これにより、許可取得後の製造・販売業務がスムーズに進行できる体制を構築します。
・書類作成および申請代行：申請書類の作成や申請手続き全般を代行します。お客様は、面倒な事務作業を心配することなく、ビジネスに専念いただけます。
・許可申請後の現地審査立ち合い：許可取得の現地審査に、行政書士も立ち会います。審査の進行をスムーズにするため、事前準備から現地での対応までお手伝いします。

 

ご依頼の流れ・料金

１．当事務所にお気軽にご相談ください。初回相談料は無料です。
　　電話　03-6356-3571
　　お問い合わせフォーム　→ここです。
２. 当事務所(またはお客様のご住所に近いサテライト)にお越しいただくか、お客様のもとへ訪問のうえ、詳しくお話を伺い、化粧品製造販売業許可申請のコンサルティングを行います。
３．化粧品製造販売業許可取得のスケジュールと料金の見積もりを作成しご提示いたしますので、お客様がご納得された場合には、委任契約と守秘義務契約を締結した後に、着手金をお支払いいただいたうえで、申請書及び手順書作成に必要な具体的な情報のご提供をいただきます。
４．スケジュール表に基づき、当事務所で作業を進め、ご提示した文書の作成と申請業務を行います。
５．許可取得後に残金をお支払いいただきます。